Le 17 décembre 2021, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rejeté la demande d’autorisation de l’aducanumab, un traitement contre Alzheimer, pour l’Union européenne (UE). Ce faisant, l’autorité a suivi la recommandation d’un panel d’experts, le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’EMA, qui avait déjà annoncé un « vote de tendance négative » mi-novembre 2021. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) avait autorisé ce médicament mi-2021. Développé par les entreprises de biotechnologie Biogen et Eisai sous l’appellation commerciale « Aduhelm », le médicament est disponible depuis juin 2021 dans ce pays.

L’EMA justifie sa décision par le fait que Biogen n’a pas pu fournir suffisamment de preuves scientifiques permettant de démontrer l’efficacité de l’aducanumab. Pour Alzheimer Suisse et Swiss Memory Clinics, cette annonce de l’EMA n’est pas une surprise, car l’autorisation de l’aducanumab par la FDA avait déjà suscité la controverse sur le plan international (voir Nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer).

 

Décision de la Suisse début 2022

La décision d’autorisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic est attendue au cours des premiers mois de l’année prochaine. Quel que soit son verdict, il semble déjà clair que les résultats d’études disponibles ne démontrent pas suffisamment le bénéfice clinique. Les études complémentaires requises par la FDA joueront donc un rôle décisif pour évaluer l’importance de l’aducanumab dans le traitement de la maladie d’Alzheimer. Biogen a annoncé ces jours-ci le lancement en mai 2022 d’une étude visant à démontrer définitivement l’efficacité clinique de l’aducanumab.

En dépit de la décision de l’EMA, l’espoir demeure que la grande variété de projets de recherche en cours produise des médicaments efficaces pour traiter la maladie ces prochaines années. De nombreux experts et expertes s’attendent toutefois à ce que la focalisation exclusive sur le traitement de la pathologie amyloïde (comme c’est le cas pour l’aducanumab) ne suffise pas pour vaincre la maladie. L’avenir dira si les futurs traitements seront en mesure de guérir effectivement la maladie d’Alzheimer ou, tout au moins, de retarder considérablement son évolution.