Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat am 17. Dezember2021 die Zulassung des Alzheimer-Medikamentes Aducanumab für die EU abgelehnt. Die Behörde folgt damit der Empfehlung eines Expertengremiums, dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA. Dieser hatte bereits Mitte November 2021 ein «negatives Trendvotum» bekannt gegeben. In den USA hatte die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) diesen Wirkstoff Mitte 2021 zugelassen. In den USA ist das Medikament der Biotech-Firmen Biogen und Eisai unter dem Markennamen «Aduhelm» seit Juni 2021 verfügbar.

Die EMA begründet ihren Entscheid damit, dass Biogen nicht genügend wissenschaftliche Beweise vorlegen konnte, um die Wirksamkeit von Aducanumab nachzuweisen. Für Alzheimer Schweiz und Swiss Memory Clinics kommt dieser Entscheid der EMA nicht überraschend, war doch bereits die Zulassung des Wirkstoffs Aducanumab durch die FDA international umstritten (siehe unser Artikel zum neuen Alzheimer-Wirkstoff).  
 

Schweiz entscheidet Anfang 2022

Der Zulassungsentscheid des Schweizer Heilmittelinstituts Swissmedic wird in den ersten Monaten des kommenden Jahres erwartet. Unabhängig vom Ausgang scheint jedoch schon klar: Die bisherigen Studiendaten belegen den klinischen Nutzen nicht ausreichend. Die von der FDA geforderten zusätzlichen Studien sind daher entscheidend, um die Bedeutung von Aducanumab für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit beurteilen zu können. Biogen hat diese Tage angekündigt, im Mai 2022 mit einer Studie zu starten, um die klinische Wirksamkeit von Aducanumab endgültig zu belegen.

Trotz dem Entscheid der EMA besteht weiterhin Hoffnung, dass die vielfältigen Forschungstätigkeiten in den nächsten Jahren wirksame Medikamente zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit hervorbringen werden. Viele Expertinnen und Experten gehen jedoch davon aus, dass eine reine Konzentration auf die Behandlung der Amyloid-Pathologie (wie mit dem Wirkstoff Aducanumab) nicht ausreichen wird, um die Erkrankung zu besiegen. Ob zukünftige Therapien tatsächlich die Alzheimer-Krankheit heilen oder zumindest ihren Verlauf deutlich hinauszögern können, wird sich in der Zukunft zeigen.