Il 17 dicembre 2021 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha rifiutato l’approvazione nell’Unione Europea dell’Aducanumab, il nuovo principio attivo contro l’Alzheimer. L’autorità segue così la raccomandazione di un gruppo di esperti dell’EMA, il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP). Quest’ultimo aveva già annunciato un «voto tendenzialmente negativo» a metà novembre 2021. Negli Stati Uniti la Food and Drug Administration (FDA) aveva invece approvato  a metà del 2021 questo stesso principio attivo prodotto dalle imprese biotecnologiche Biogen ed Eisai, che ora lo vendono con il nome di Aduhelm.

L’EMA giustifica la sua decisione affermando che Biogen non è stata in grado di fornire prove scientifiche sufficienti per dimostrare l’efficacia dell’Aucanumab. Per Alzheimer Svizzera e Swiss Memory Clinics, questa decisione dell’EMA non costituisce una sorpresa, poiché l’approvazione del principio attivo Aducanumab da parte della FDA aveva già portato a delle controversie a livello internazionale (vedere nuovo principio attivo contro l’Alzheimer).  
 

La Svizzera deciderà all’inizio del 2022

La decisione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic è attesa per i primi mesi del prossimo anno. Indipendentemente dagli esiti, appare comunque chiaro che i dati finora raccolti negli studi non sono in grado di dimostrare sufficientemente il beneficio clinico. Gli studi supplementari richiesti dalla FDA saranno quindi cruciali per poter valutare l’importanza dell’Aducanumab per il trattamento del morbo di Alzheimer. Biogen ha annunciato in questi giorni che inizierà un trial nel maggio 2022 per dimostrare definitivamente l’efficacia clinica diell’Aducanumab.

Nonostante la presa di posizione dell’EMA, rimane la speranza che le diverse attività di ricerca produrranno farmaci efficaci per trattare questa malattia nei prossimi anni. Molti esperti ritengono tuttavia che concentrarsi solo sul trattamento dell’accumulo di proteine amiloidi (come avviene con il principio attivo Aducanumab) non sarà sufficiente a sconfiggere la malattia. Resta da vedere se le terapie future potranno effettivamente curare la malattia di Alzheimer o almeno ritardare significativamente la sua progressione.