Seit vielen Jahren wird an einem Wirkstoff geforscht, um die Alzheimer-Krankheit zu verlangsamen. Ein Präparat, welches dieses Ziel verfolgt ist der Wirkstoff mit dem Namen Donanemab des Pharmaunternehmens Eli Lilly. Dieses hat ermutigende Ergebnisse in einer klinischen Phase-III-Studie gezeigt. Am 2. Juli 2024 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Aministration (FDA) dem Wirkstoff Donanemab (Medikamentenname Kisunla) die Zulassung erteilt. In der EU erhält er am 25. Juli 2025 grünes Licht durch die EMA. Seit dem 25. September 2025 ist Donanemab in Deutschland auf dem Markt erhältlich. Nun ist Donanemab auch in der Schweiz zugelassen. Am 4. Februar 2026 hat das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic den Wirkstoff zur Behandlung von Alzheimer im Frühstadium zugelassen.
Bei Donanemab handelt es sich wie bei dem von Eisai und ihre Partnerfirma Biogen entwickeltem Wirkstoff Lecanemab, welcher in den USA zugelassen ist, um einen Antikörper. Dieser zielt auf die für die Alzheimer-Erkrankung typischen Eiweissablagerungen im Gehirn ab. Diese Ablagerungen, die auch Amyloid-Plaques genannt werden, gelten als mitursächlich für die Alzheimer-Krankheit. Mit dem Wirkstoff wird deshalb das Ziel verfolgt die zugrundeliegenden Mechanismen der Alzheimer-Krankheit zu verändern und dadurch das Fortschreiten einer Erkrankung zu verzögern. In den bisher durchgeführten klinischen Phase-II und Phase-III-Studien zur Erforschung der Sicherheit und Wirksamkeit von Donanemab wurde Personen in einem frühen Stadium ihrer Alzheimer-Erkrankung monatlich eine intravenöse Infusion verabreicht. Insbesondere in der Phase-III-Studie mit dem Namen TRAILBLAZER-ALZ 2 konnte gemäss Eli Lilly erfreuliche Resultate erzielt werden.
Verlangsamung des kognitiven Abbaus in Studien
Im Jahr 2021 veröffentlichte das Pharmaunternehmen die Ergebnisse einer klinischen Phase-II-Studie mit rund 270 Personen im Frühstadium einer Alzheimer-Erkrankung. Dabei zeigten die Personen, welche mit Donanemab behandelt wurden, eine Verlangsamung des kognitiven Abbaus sowie eine Reduktion der Amyloid-Plaques im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zwei Jahre später wurden die vorläufigen Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie TRAILBLAZER-ALZ 2 mit rund 1700 Personen kommuniziert: Die Verabreichung des Wirkstoffes während 18 Monaten bei Personen in einem frühen Krankheitsverlauf verlangsamte im Vergleich zur Placebogruppe den kognitiven und funktionalen Abbau um 35%. Ebenfalls zeigten diese Teilnehmenden nach 18-monatiger Behandlung mit Donanemab einen um 40% geringeren Abbau bei der Fähigkeit Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen. Die Behandlung reduzierte zudem die für die Krankheit charakteristischen Amyloid-Plaques im Gehirn. Die Ergebnisse zeigten jedoch auch, dass die Behandlung mit Donanemab mit Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und Mikrohirnblutungen einhergehen kann.
Die ausführlichen Ergebnisse dieser Studie wurden im Juli 2023 an der Alzheimer’s Association International Conference in Amsterdam präsentiert sowie in der wissenschaftlichen Fachzeitschrift JAMA veröffentlicht. Das Unternehmen erforscht zudem den Wirkstoff in weiteren klinischen Phase-III-Studien wie z. B. die Verabreichung von verschiedenen Dosierungen und deren Einfluss auf Nebenwirkungen.
Stand der Zulassung – Swissmedic erteilt Zulassung in der Schweiz
Am 2. Juli 2024 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Aministration (FDA) den Zulassungsantrag in den USA bewilligt.
Donanemab erhält am 25. Juli 2025, nach erstmaliger Ablehnung, eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für die Behandlung von Alzheimer im frühen Stadium. Auch hat die Europäische Kommission Donanemab (Handelsname Kisunla) im September in der EU zugelassen.
Der Hersteller hat im Oktober 2023 ebenfalls einen Zulassungsantrag in der Schweiz beantragt. Nun ist der Wirkstoff auch in der Schweiz zugelassen. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat Donanemab am 4. Februar 2026 zur Behandlung von Alzheimer im Frühstadium in der Schweiz zugelassen und somit den Nutzen des Wirkstoffs höher bewertet als mögliche Nebenwirkungen.
Trotz der ermutigenden Ergebnisse der Phase-III-Studie und der Zulassung in der Schweiz wird auch dieser Wirkstoff die Alzheimer-Krankheit jedoch nicht heilen oder aufhalten können. Auch zeigen die Kriterien der Indikation dass sie nur bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und leichter Alzheimer-Demenz angewendet (also in sehr frühem Krankheitsstadium) werden dürfen, bei denen Amyloid-Plaques im Gehirn nachgewiesen wurden. Da zusätzliche weitere Ausschlusskriterien (z.B. keine doppelte genetische Belastung, d.h homozygote Ausprägung des APOE4 Gens) die Gruppe derjenigen Patient:innen, die von diesen Medikamenten profitieren können, weiter einschränken. Deshalb bleiben unabhängig von einer Zulassung dieser Wirkstoffe nichtmedikamentöse Interventionen zentral, um Menschen mit Demenz und ihre Angehörigen zu unterstützen und ihre Lebensqualität zu erhalten. Dennoch stellt die Entwicklung dieser Wirkstoffe ein wichtiger weitere Schritt in der Behandlung der Alzheimer-Krankheit dar.
Wer kommt in Frage?
Donanemab ist zugelassen für Personen im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit (leichte kognitive Störung oder leichte Demenz), bei denen im Gehirn schädliche Ablagerungen des Proteins Amyloid-Beta – sogenannte Amyloid-Plaques – nachgewiesen wurden und bei denen genetisch entweder kein oder nur ein ApoE-ε4-Allel vorliegt.
Wo bekomme ich es?
Behandlungen mit Donanemab werden in spezialisierten Memory Clinics möglich sein. Dort arbeiten Fachärzt:innen verschiedener Richtungen im Bereich Demenz eng zusammen, um Befunde diagnostisch richtig einzuordnen und Therapieempfehlungen qualitativ hochwertig zu treffen.
An wen wende ich mich?
Für Fragen zur Therapie mit Donanemab wenden Sie sich an eine Memory Clinic.
Einschätzung SMC und Systembereitschaft
Die Schweiz ist im internationalen Vergleich gut vorbereitet, um die neuen Therapien einzuführen. Heute werden jährlich etwa 15'000 Abklärungen in spezialisierten Memory Clinics durchgeführt, künftig könnten es bis zu 25'000 sein – mit zumindest anfänglich längeren Wartezeiten. Damit Betroffene rechtzeitig behandelt werden können, bräuchte es laut SMC klare Abläufe in der Zusammenarbeit zwischen Hausärzt:innen und Memory Clinics, Verbesserungen bei der Diagnostik (z. B. Einführung von Blut-Biomarkern), sowie eine rasche und einheitliche Regelung der Kostenübernahme seitens Krankenversicherern.
Was ist Donanemab?
Donanemab ist ein monoklonaler Antikörper, also eine spezielle Art von Protein, der krankheitsmodifizierend wirkt – das heisst, er kann den Verlauf der Alzheimer-Krankheit zumindest verlangsamen.
Wie wirkt Donanemab?
Donanemab wirkt indem es sich gezielt an schädliche Eiweissablagerungen im Gehirn (Amyloid-Plaques) bindet. Dadurch werden diese Ablagerungen für die Fresszellen (Mikroglia) des Gehirns sichtbar gemacht, die sie dann erkennen und somit abbauen können.
Für wen ist Donanemab geeignet?
Donanemab ist zugelassen für Personen im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit (leichte kognitive Störung oder leichte Demenz), bei denen im Gehirn schädliche Ablagerungen des Proteins Amyloid-Beta – sogenannte Amyloid-Plaques – nachgewiesen wurden und bei denen genetisch entweder kein oder nur ein ApoE-ε4-Allel vorliegt.
Wie wird Donanemab verabreicht?
Donanemab wird monatlich intravenös durch eine Infusion verabreicht.
Welche Nebenwirkungen sind bekannt?
Unter der Behandlung mit Donanemab können Schwellungen (ARIA-E) oder kleine Blutungen (ARIA-H) im Gehirn auftreten. Diese wurden zwar häufiger als unter Placebo beobachtet, verursachten aber nur selten Beschwerden ( z.B. Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder Schwindel). Bei 24% der Patienten traten Gehirnschwellungen (ARIA-E) auf, verglichen mit nur 1,9% in der Placebogruppe. Die meisten dieser Fälle (6,1%) zeigten jedoch nur milde bis moderate Symptome. Gehirnblutungen (ARIA-H) wurden bei 19,7% der Behandelten festgestellt, gegenüber 7,4% unter Placebo – auch hier waren die Symptome meist mild bis moderat. Aufgrund starker Nebenwirkungen wie infusionsbedingter Reaktionen oder symptomatischer ARIAs brachen 13,1% der Patienten die Behandlung ab, verglichen mit 4,3% in der Placebogruppe. Die meisten ARIAs traten während der ersten drei Infusionen auf, wobei Personen mit zwei ApoE ε4-Genen häufiger betroffen waren als solche mit nur einem Gen. Drei Teilnehmende verstarben an Komplikationen im Zusammenhang mit ARIAs.
Wer ist von der Behandlung ausgeschlossen? Wann ist bei der Verabreichung von Donanemab besonders Vorsicht geboten?
Patienten, die an anderen Erkrankungen des Gehirns leiden als Alzheimer – zum Beispiel andere Demenzformen oder Epilepsie – oder kürzlich einen Schlaganfall oder Blutungen im Gehirn hatten, sollten gemäss Empfehlungen SMC nicht behandelt werden. Auch Personen mit schwerer Depression, Suizidgedanken oder psychischen Erkrankungen, die eine Einwilligung oder Mitarbeit erschweren, sind ausgeschlossen. Wer eine schwere oder unkontrollierte Krankheiten hat, etwa am Herz, an Lunge, Niere, Verdauung oder Krebs, oder wer Immunsuppressiva oder bestimmte Antikörperbehandlungen braucht, kann nicht behandelt werden. Personen mit Blutungsstörungen oder Einnahme von bestimmten Blutverdünnern sind ebenfalls ausgeschlossen. Wer keinen Angehörigen zur Unterstützung hat, darf nur behandelt werden, wenn intensive Betreuung durch Pflegepersonal oder Ärzt:innen gewährleistet ist. Vor der Behandlung muss eine sorgfältig eingeholte Einwilligung vorliegen.
Ist Donanemab in der Schweiz erhältlich?
2023 hat Eli Lilly einen Zulassungsantrag bei Swissmedic eingereicht. Die Zulassung in der Schweiz erfolgte nun am 04. Februar 2026. Ob das Medikament auch von den Krankenkassen vergütet wird, ist noch offen. Voraussetzung dafür ist, dass es von einer Ärztin oder einem Arzt verschrieben wird und in die Spezialitätenliste des Bundesamts für Gesundheit (BAG) aufgenommen ist.
Quellen: Meyer, R., Monsch, A., Allali, G., Barro-Belaygues, N., Becker, S., Bürge, M., ... & Felbecker, A. (2024). Alzheimer-Krankheit–Systembereitschaft im Kontext neuer Entwicklungen. Praxis, 113(11), 293-296.
Felbecker, A., Rouaud, O., Lathuiliere, A., Allali, G., Sollberger, M., Meyer-Heim, T., ... & Frisoni, G. B. (2025). Anti-amyloid monoclonal antibodies for the treatment of Alzheimer disease: Intersocietal rec-ommendations for their appropriate use in Switzerland. Neurodegenerative Diseases.
Sims, J. R., Zimmer, J. A., Evans, C. D., Lu, M., Ardayfio, P., Sparks, J., Wessels, A. M., Shcherbinin, S., Wang, H., Monkul Nery, E. S., Collins, E. C., Solomon, P., Salloway, S., Apostolova, L. G., Hansson, O., Ritchie, C., Brooks, D. A., Mintun, M., Skovronsky, D. M., & TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. (2023). Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA, 330(6), 512–527. doi.org/10.1001/jama.2023.13239
Stand Februar 2026
