Per molti anni sono state condotte ricerche su un principio attivo in grado di rallentare la malattia di Alzheimer. Un composto che persegue questo obiettivo è il principio attivo chiamato Donanemab della casa farmaceutica Eli Lilly, che ha mostrato risultati incoraggianti nell’ambito di uno studio clinico di fase III. Il 2 luglio 2024 la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso al principio Donanemab (commercializzato con il nome di Kisunla) l’approvazione. Nell’Unione Europea ha ottenuto il via libera dall'EMA il 25 luglio 2025. Il Donanemab è disponibile sul mercato tedesco dal 25 settembre 2025. Ora esso è stato autorizzato anche in Svizzera. Il 4 febbraio 2026 l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic ha approvato il principio attivo per il trattamento dell'Alzheimer in fase iniziale.
Come il principio attivo Lecanemab sviluppato da Eisai e dalla sua azienda partner Biogen, approvato negli Stati Uniti, anche il Donanemab è un anticorpo che colpisce i depositi proteici nel cervello caratteristici dell’Alzheimer. Questi depositi, chiamati anche placche amiloidi, sono considerati in parte responsabili della malattia di Alzheimer. Il principio attivo mira a modificare i meccanismi alla base dell’Alzheimer e a ritardare così la progressione della malattia. Negli studi clinici di fase II e III condotti finora per studiare la sicurezza e l’efficacia del Donanemab, alle persone nelle prime fasi della malattia di Alzheimer è stata somministrata un'infusione endovenosa mensile. Secondo Eli Lilly, lo studio di fase III denominato TRAILBLAZER-ALZ 2 ha ottenuto risultati incoraggianti.
Rallentamento del declino cognitivo in vari studi
Nel 2021, l’azienda farmaceutica ha pubblicato i risultati di uno studio clinico di fase II che ha coinvolto circa 270 persone allo stadio iniziale della malattia di Alzheimer. Le persone trattate con il Donanemab hanno mostrato un rallentamento del declino cognitivo e una riduzione delle placche amiloidi rispetto al gruppo di controllo.
Due anni dopo, sono stati comunicati i risultati preliminari dello studio clinico di fase III TRAILBLAZER-ALZ 2 su circa 1700 persone: la somministrazione del farmaco per 18 mesi in persone che si trovavano nella fase iniziale della malattia ha rallentato il declino cognitivo e funzionale del 35% rispetto al gruppo placebo. Dopo 18 mesi di trattamento con il Donanemab i partecipanti hanno anche mostrato una riduzione del 40% nella capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Il trattamento ha inoltre ridotto le caratteristiche placche amiloidi nel cervello. Tuttavia, i risultati hanno anche mostrato che il trattamento con il Donanemab può essere associato a effetti collaterali come gonfiori e microemorragie cerebrali.
I risultati dettagliati di questo studio sono stati presentati alla Conferenza Internazionale dell’Alzheimer’s Association di Amsterdam nel luglio 2023 e pubblicati sulla rivista scientifica JAMA. L’azienda sta inoltre studiando il composto nell’ambito di ulteriori studi clinici di fase III che analizzano gli effetti in caso di somministrazione di dosi diverse e la loro relativa influenza sugli effetti collaterali.
Stato dell’autorizzazione: Swissmedic concede l'autorizzazione in Svizzera
Il 2 luglio 2024, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l’approvazione di questo principio attivo.
Il 25 luglio 2025, dopo un primo rifiuto, il Donanemab ottiene un parere positivo dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per il trattamento dell’Alzheimer in fase iniziale. Inoltre, a settembre la Commissione Europea ha approvato il Donanemab (nome commerciale Kisunla) nell’UE.
Il produttore ha presentato una domanda di autorizzazione anche in Svizzera nell'ottobre 2023. Ora il principio attivo è stato autorizzato anche in Svizzera. Il 4 febbraio 2026 l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic ha autorizzato il Donanemab per il trattamento dell'Alzheimer in fase iniziale in Svizzera, valutando i benefici del principio attivo superiori ai possibili effetti collaterali.
Nonostante i risultati incoraggianti della sperimentazione di fase III, anche questo composto non è in grado di curare o arrestare la malattia di Alzheimer. Inoltre, i criteri di indicazione nei Paesi in cui l’autorizzazione è già stata concessa (o è prevista nelle prossime settimane) indicano che il medicinale può essere utilizzato solo nelle persone con decadimento cognitivo (MCI) e Alzheimer lieve (cioè in una fase molto precoce) in cui è stata rilevata la presenza di placche amiloidi nel cervello. Ulteriori criteri di esclusione (per esempio, l’assenza di un doppio carico genetico, cioè l'espressione omozigote del gene APOE4) restringono ulteriormente il gruppo di pazienti che possono beneficiare di questi farmaci. Pertanto, nonostante l’approvazione del Donanemab, gli interventi non farmacologici rimangono fondamentali per sostenere le persone affette da demenza e i loro familiari e per preservarne la qualità della vita. Lo sviluppo di questi principi attivi rappresenta comunque un importante passo avanti nel trattamento della malattia di Alzheimer.
Per chi è stato approvato?
Il Donanemab è stato approvato per le persone affette da Alzheimer in fase iniziale (disturbo cognitivo lieve o demenza lieve) in cui sono stati rilevati depositi dannosi della proteina beta-amiloide nel cervello, le cosiddette placche amiloidi, e che geneticamente non presentano alcun allele ApoE-ε4 o ne presentano solo uno.
Dove lo si trova?
I trattamenti con il Donanemab saranno disponibili presso le cliniche della memoria. Qui, medici specialisti di diverse discipline lavorano a stretto contatto nel campo della demenza per classificare correttamente i risultati diagnostici e fornire raccomandazioni terapeutiche di alta qualità.
A chi ci si deve rivolgere?
Per domande sulla terapia con il Donanemab, rivolgersi a una clinica della memoria.
Valutazione di SMC e disponibilità
Rispetto agli altri Paesi, la Svizzera è ben preparata a introdurre le nuove terapie. Oggi vengono effettuati circa 15 000 accertamenti all’anno in cliniche della memoria, in futuro questi accertamenti potrebbero arrivare fino a 25 000, con tempi di attesa più lunghi, almeno all’inizio. Affinché le persone affette possano essere trattate tempestivamente, secondo SMC sarebbero necessarie procedure chiare nella collaborazione tra medici di base e cliniche della memoria, miglioramenti nella diagnostica (per es. tramite introduzione di biomarcatori nel sangue) e una regolamentazione rapida e uniforme della copertura dei costi da parte delle assicurazioni sanitarie.
Che cos’è il Donanemab?
Il Donanemab è un anticorpo monoclonale, ovvero un tipo speciale di proteina che ha un effetto modificante sulla malattia, ovvero è in grado di rallentarne almeno il decorso.
Come agisce il Donanemab?
Il Donanemab agisce legandosi in modo mirato ai depositi proteici dannosi presenti nel cervello (placche amiloidi). In questo modo, questi depositi diventano visibili ai fagociti (microglia) del cervello, che sono quindi in grado di riconoscerli e di eliminarli.
Per chi è indicato il Donanemab?
Il Donanemab è stato approvato per le persone affette da Alzheimer in fase iniziale (disturbo cognitivo lieve o demenza lieve) in cui sono stati rilevati depositi dannosi della proteina beta-amiloide nel cervello, le cosiddette placche amiloidi, e che geneticamente non presentano alcun allele ApoE-ε4 o ne presentano solo uno.
Come viene somministrato il Donanemab?
Il Donanemab viene somministrato mensilmente per via endovenosa tramite infusione.
Quali sono gli effetti collaterali conosciuti?
Durante il trattamento con il Donanemab possono verificarsi gonfiori (ARIA-E) o piccole emorragie (ARIA-H) nel cervello. Questi effetti sono stati osservati più frequentemente rispetto al placebo, ma hanno causato solo raramente disturbi (per es. mal di testa, disturbi della vista, confusione o vertigini). Il 24% dei pazienti ha manifestato gonfiore cerebrale (ARIA-E), rispetto all’1,9% del gruppo trattato con placebo. La maggior parte di questi casi (6,1%) presentava tuttavia solo sintomi lievi o moderati. Emorragie cerebrali (ARIA-H) sono state riscontrate nel 19,7% dei pazienti trattati, rispetto al 7,4% dei pazienti trattati con placebo; anche in questo caso i sintomi erano per lo più da lievi a moderati. A causa di gravi effetti collaterali quali reazioni correlate alla sommini-strazione dell’infusione o effetti collaterali ARIA sintomatici, il 13,1% dei pazienti ha interrotto il trattamento, rispetto al 4,3% del gruppo placebo. La maggior parte degli ARIA si è verificata durante le prime tre infusioni, con una maggiore incidenza nei soggetti con due geni ApoE ε4 rispetto a quelli con un solo gene. Tre partecipanti sono deceduti a causa di complicazioni correlate agli ARIA.
Chi è escluso dal trattamento?
Quando è richiesta particolare cautela nell’uso del Donanemab? Secondo le raccomandazioni SMC, i pazienti affetti da malattie cerebrali diverse dall’Alzheimer, come altre forme di demenza o epilessia, o che hanno recentemente subito un ictus o un’emorragia cerebrale, non dovrebbero essere trattati . Sono escluse anche le persone affette da depressione grave, tendenze suicide o malattie psichiche che rendono difficile il consenso o la collaborazione. Chi ha il cancro o soffre di malattie gravi o incontrollate a carico del cuore, dei polmoni, dei reni, o dell’apparato digerente, oppure chi necessita di immunosoppressori o determinati trattamenti con anticorpi, non può essere sottoposto al trattamento. Sono escluse anche le persone con disturbi emorragici o che assumono determinati anticoagulanti. Chi non ha familiari curanti può essere sottoposto a trattamento solo se è garantita un'assistenza intensiva da parte di personale infermieristico o medico. Prima del trattamento è necessario ottenere un consenso informato.
Il Donanemab è disponibile in Svizzera?
Nel giugno 2023 Eli Lilly ha presentato una domanda di omologazione a Swissmedic. L'autorizzazione in Svizzera è stata concessa il 04 febbraio 2026. Non è ancora chiaro se il farmaco sarà rimborsato dalle casse malattia. Il presupposto è che sia prescritto da un medico e che sia inserito nell'elenco delle specialità dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).
Fonti:
Meyer, R., Monsch, A., Allali, G., Barro-Belaygues, N., Becker, S., Bürge, M., ... &, A. (2024). Alzheimer-Krankheit–Systembereitschaft im Kontext neuer Entwicklungen. Praxis, 113(11), 293-296.
Felbecker, A., Rouaud, O., Lathuiliere, A., Allali, G., Sollberger, M., Meyer-Heim, T., ... & Frisoni, G. B. (2025). Anti-amyloid monoclonal antibodies for the treatment of Alzheimer disease: Intersocietal re-commendations for their appropriate use in Switzerland. Neurodegenerative Diseases.
Sims, J. R., Zimmer, J. A., Evans, C. D., Lu, M., Ardayfio, P., Sparks, J., Wessels, A. M., Shcherbinin, S., Wang, H., Monkul Nery, E. S., Collins, E. C., Solomon, P., Salloway, S., Apostolova, L. G., Hansson, O., Ritchie, C., Brooks, D. A., Mintun, M., Skovronsky, D. M., & TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. (2023). Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA, 330(6), 512–527. doi.org/10.1001/jama.2023.13239
Aggiornamento gennaio 2026
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