Comment se déroule l’autorisation de médicaments?

Combien de temps s’écoule-t-il en moyenne entre le dépôt d’une demande d’autorisation d’un nouveau médicament et la décision de Swissmedic ?

Il y a des normes et des délais que nous publions. Une demande ordinaire peut prendre jusqu’à 330 jours civils. Il existe aussi une procédure rapide d’autorisation et une procédure d’utilisation à durée limitée que nous traitons en moins de la moitié du temps, soit 140 jours civils au maximum. Nous respectons ces délais dans 95% des cas. En parallèle, les entreprises soumissionnaires sont autorisées à prendre le temps nécessaire pour répondre à nos questions ou préoccupations, et peuvent le cas échéant fournir des données supplémentaires.

Quelles sont les conditions pour une procédure rapide d’autorisation ?

La loi prévoit trois critères : il doit s’agir d’une maladie grave, invalidante ou mortelle, pour laquelle il n’existe pour l’heure aucune possibilité de traitement satisfaisante et l’utilisation du nouveau médicament doit promettre un bénéfice thérapeutique élevé. Une équipe d’experts décide si ces trois critères sont remplis.

Comment le processus d’autorisation contribue-t-il à ce que les patients aient confiance dans un nouveau médicament ?

Nous devons veiller à ce que seuls des produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces soient commercialisés. Nous y parvenons grâce à des collaborateurs compétents qui suivent une formation continue et grâce à des échanges internationaux. Tous les employés travaillent dans la section concernée (toxicologie, pharmacologie, médecine, inspection de la production) selon le principe du double contrôle. Les décisions importantes ne sont jamais prises par une seule experte ou par un seul expert. Par la suite, on procède à un échange d’opinions au sein d’une équipe interdisciplinaire (mixte). Pour finir, un examen supplémentaire est effectué par un comité d’experts externe et indépendant. Il est par ailleurs également possible de répartir les tâches avec d’autres autorités étrangères compétente. Cela nous permet de simplifier le travail et d’obtenir un soutien encore plus efficace.

Malgré les données scientifiques, il peut y avoir des conclusions différentes au niveau international. Comment gérez-vous cela ?

Nous sommes indépendants et autonomes. Il se peut que notre décision soit totalement opposée ou qu’elle se distingue par quelques détails. Souvent, il ne s’agit pas d’accepter ou de refuser une autorisation, mais plutôt de comment la mettre en œuvre. Par exemple, il peut y avoir des restrictions concernant les groupes de patients. Cela dépend des données fournies, mais aussi de la perception culturelle des risques et du contexte médical. En cas de maladie avec une faible espérance de vie, les patients, et donc nous aussi, sommes prêts à prendre des risques plus élevés. Dans le cas du diabète, en revanche, qui doit être traité pendant des dizaines d’années, nous exigeons un profil de sécurité complètement différent. En général, la plupart des autorités d’autres pays font de même, mais la propension à prendre des risques est différente en Amérique du Nord, en Europe centrale ou en Asie.

Le médicament est-il disponible pour les patients dès l’autorisation ?

En principe oui, bien que cela dépende aussi des délais de livraison de la maison pharmaceutique. Mais dans un premier temps, les entreprises doivent fixer les prix, ce dont Swissmedic n’est pas responsable. Durant le processus d’approbation, nous devons en effet complètement faire abstraction des questions relatives au prix. Cela ne doit en aucun cas interférer avec notre évaluation scientifique. La question du remboursement d’un nouveau médicament est examinée par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). Dès que Swissmedic a pris sa décision préliminaire, l’entreprise peut déposer une demande d’admission sur la liste des spécialités auprès de l’OFSP. Les négociations tarifaires ne se font qu’après cette décision. Le bénéfice d’un médicament doit être prouvé en termes d’économie de la santé. Sans cela, un médicament n’est pas remboursé par les assurances maladie. En collaboration avec l’OFSP, nous cherchons à mieux nous coordonner afin que le contrôle du remboursement et la fixation des prix puissent commencer plus tôt. Notre objectif est que les patients puissent bénéficier d’un accès rapide au marché. Il ne suffit pas que le médicament soit disponible : la question du remboursement doit elle aussi être clarifiée.

Vous vous engagez au niveau international afin de promouvoir l’innovation dans le domaine des traitements de la maladie d’Alzheimer. Dans quelle mesure les autorités de régulation peuvent-elles apporter leur contribution ?

Il y a de nombreuses directives qui décrivent précisément quelles conditions et quelles preuves sont nécessaires pour obtenir une autorisation. Depuis 2014, dans le cadre du « Lausanne Dialogue », nous discutons avec les autorités d’autres pays, les représentants des patients, l’industrie et les groupes de recherche pour décider si les conditions en vigueur pour l’autorisation d’un nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer sont toujours d’actualité. Nous nous intéressons non seulement aux fonctions cognitives, que l’on peut mesurer et étayer à l’aide de chiffres, mais également à la façon dont les patients organisent leur vie quotidienne ainsi qu’à leur degré d’autonomie et d’indépendance. Ces aspects doivent aussi être pris en compte par les groupes de recherche et par les entreprises. La sécurité et la qualité doivent être clairement assurées. Mais jusqu’à présent, c’est la preuve (insuffisante) de l’efficacité des médicaments qui a interrompu les très nombreux développements dans le domaine de la recherche. J’espère que ce dialogue aura un effet positif, que l’attention portée à cette terrible maladie sera maintenue et que la recherche reprendra.