Come vengono approvati i medicinali?

Quanto tempo passa in media dalla presentazione di una domanda di omologazione di un nuovo farmaco fino alla decisione di Swissmedic?

Vi sono protocolli e scadenze da rispettare.  Per una richiesta standard possiamo impiegare fino a 330 giorni. Poi ci sono le procedure di omologazione accelerate e temporanee, che trattiamo in meno della metà del tempo, cioè un massimo di 140 giorni. Rispettiamo le scadenze al 95%. Allo stesso tempo, le aziende che ci contattano sono autorizzate a prendersi il tempo necessario per rispondere alle nostre domande o dubbi, e possono fornire dati aggiuntivi se necessario.

Quali presupposti sono necessari per accedere a una procedura di omologazione accelerata?

La legge prevede tre criteri: deve trattarsi di una malattia mortale o debilitante, per la quale ancora non esistono buone opzioni di trattamento, e il nuovo prodotto deve avere un alto beneficio terapeutico. Il nostro team di esperti decide se i tre criteri vengono rispettati.

In che modo il processo di approvazione aiuta a garantire che i pazienti si affidino poi a un nuovo farmaco?

Il nostro compito è quello di garantire che solo rimedi efficaci, sicuri e di alta qualità vengano introdotti sul mercato. Siamo in grado di conseguire questo obiettivo tramite collaboratori competenti che si sottopongono regolarmente a corsi di aggiornamento e che sono in costante contatto con colleghi di tutto il mondo. Ogni collaboratore lavora nel rispettivo campo (tossicologia, farmacologia, medicina, controllo della produzione) secondo il principio dei quattro occhi. Le decisioni importanti non vengono mai prese da una sola esperta o da un solo esperto. In seguito avviene uno scambio di opinioni all’interno di una squadra interdisciplinare mista. A tutto ciò si aggiunge un ulteriore controllo da parte di un comitato esterno e indipendente. È inoltre possibile condividere le mansioni anche con autorità straniere competenti. In questo modo semplifichiamo il lavoro e ci assicuriamo un supporto ancora più intenso.

Nonostante i dati scientifici, è possibile che a livello internazionale si giunga a conclusioni diverse. Come trattate casi simili?

Siamo autonomi e indipendenti. È possibile che la nostra decisione sia diversa o che si differenzi in alcuni particolari. Spesso non si tratta di accettare o rifiutare un’omologazione, ma di stabilire come essa vada eseguita. Possono per esempio esserci limiti riguardanti i gruppi di pazienti. Ciò dipende dai dati forniti, ma anche dalla comprensione culturale del rischio e dal contesto medico.  In caso di una malattia con una bassa aspettativa di vita, i pazienti, e quindi anche noi, siamo disposti a correre maggiori rischi. Nel caso del diabete, invece, che va curato per decenni, chiediamo un profilo di sicurezza completamente diverso. Anche per le autorità di altri paesi generalmente è così, ma la propensione al rischio è diversa in Nord America rispetto a ciò che avviene in Europa centrale o in Asia.

Dopo l’approvazione il farmaco è subito disponibile per i pazienti?

Generalmente sì, anche se ciò dipende dai tempi di consegna della casa farmaceutica. Prima, però, l’azienda deve fissare il prezzo, cosa che non ha nulla a che fare con Swissmedic. Durante il processo di omologazione non possiamo infatti tener conto in alcun modo delle questioni riguardanti il prezzo.  Esso non deve assolutamente influenzare la nostra valutazione scientifica. La questione riguardante il rimborso di un nuovo medicinale è esaminata dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). Non appena Swissmedic prende la sua decisione preliminare, l’azienda presenta all’UFSP una domanda di iscrizione nell’elenco delle specialità. Solo in seguito si tiene la trattativa sul prezzo. Il beneficio di un nuovo farmaco dev’essere dimostrato in termini di economia sanitaria. Senza questo passaggio un farmaco non viene risarcito dalle casse malati. Stiamo lavorando con l’UFSP per coordinarci meglio e fare in modo che il controllo del rimborso e la decisione sul prezzo possano iniziare prima. Vogliamo infatti che i pazienti approfittino di un’introduzione veloce sul mercato. Non basta che il farmaco sia disponibile: anche la questione riguardante il rimborso va chiarita.

Siete impegnati a livello internazionale a promuovere l’innovazione nel campo delle terapie contro l’Alzheimer. In che misura le autorità di regolazione possono dare il proprio contributo?

Ci sono molte direttive che descrivono esattamente quali requisiti e prove sono necessari per un’approvazione. Dal 2014 nell’ambito dei Dialoghi di Losanna discutiamo con le autorità di altri paesi, i rappresentanti dei pazienti, l’industria e i gruppi di ricerca per decidere se i requisiti in vigore per l’approvazione di un nuovo farmaco per l’Alzheimer siano ancora attuali o no. In particolare ci occupiamo non solo della funzione cognitiva, che può essere misurata e provata con i numeri, ma anche di come i pazienti vivono la loro quotidianità e del loro grado di indipendenza e autonomia. Anche questi aspetti vanno considerati dai gruppi di ricerca e dalle aziende. La sicurezza e la qualità devono chiaramente essere fornite. Ma è la constatazione dell’(insufficiente) efficacia dei farmaci che finora ha interrotto molti sviluppi nel campo della ricerca. Spero che questo dialogo abbia un effetto positivo, che l’attenzione su questa terribile malattia sia mantenuta viva e che la ricerca si rimetta in moto.